医疗器械，尤其是高风险的医疗器械上市后，其追溯监督、管理一直是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是医生及患者最优先的考虑因素。唯一器械标识(UDI, Unique Device Indentification) 已经被认为是对医疗器械进行科学管理的重要工具，同时还能实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。

 

2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI。几乎“一夜之间”，不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。

全面解决方案，UDI合规难题迎刃而解

某全球知名医疗器械生产企业，产品包括一次性医用器械、输血用具系列、血管造影与治疗用导管等医疗器械，其分销供应链遍及全球市场。与大多数医疗器械生产企业一样，该企业目前只在其产品上进行基本的三期信息标识(即生产日期、有效期和批号)。但是面对全球范围的供应链，仅仅依靠三期信息，无法实现全程供应链的追溯。当出现医疗器械不良事件后，也无法快速、准确地识别器械，召回方案也无法快速执行。除此之外，该企业产品的包装材料众多，如何在多种包装材料上进行UDI标识，成为另一个困扰客户的难题。

为了能更有效地对其全球供应链进行管理，该企业全面应用UDI解决方案，同时在各种包装材料上实施UDI标识。

 

首先利用激光打码机、热发泡喷码机、热转印打码机等设备实现一级最小包装唯一标识、二级外箱标识、三级码垛自动化打印贴标需求。通过赋码软件，将每个产品和包装级别创建的全球通用的GS1系统中的GTIN编码进行智能分配和编辑，同时与企业采用的管理系统的无缝集成，使得各分厂通过系统获知包含GTIN的订单信息后，凭借各级包装UDI标识解决方案，在产品和各级包装上精确配对、并打印，包括GTIN和产品数据(批号，有效期等)，以及自动生成的一维条码、二维码；其后构成后续环节——识别系统，将数据自动识别，并上传至全球唯一医疗器械标识数据库，其位于全球的供应链即可分享该数据；更帮助企业实现了轻松整合，成本降效率升；统一的操作界面和信息编辑系统，也给一线操作员工提供了便利，让工作更轻松；针对该公司未来的生产线改造需要，还可利用众多领先技术和解决方案，对于各级包装的金属、塑料、纸盒等不同材质的标识完成高规格喷码。

UDI标识精准管理  全球追溯无忧

得益于UDI标识，该企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的信息；能够在全球供应链中进行追踪追溯，实现快速检索，从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统；促使医疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的解决及对FDA的安全警示更具针对性和有效性。

 

特别声明：文章来源于中国物品编码中心，版权归原作者所有！如您认为某些内容侵犯了您的权益，请与我们联系！我们核实后将立即删除。

 

“标识天下”简介

“标识天下”微信公众号作为物联网标识行业第一新媒体平台，其主体运营单位是——合肥友高网络科技有限公司。

“标识天下”微信公众号与中国喷码标识网（www.pm114.com）、《喷码与标识》杂志均是由友高旗下的友高网络科技有限公司运营，专为物联网标识行业服务，是物联网标识行业唯一一家专业资讯媒体单位。

关注“标识天下”，每天获取物联网标识行业最新鲜资讯！

标识天下文章推荐（点击标题或回复数字查看）

 在标识天下公众号首页点击1左下角回复对应文章的数字

1、4月28 药品追溯体系最新征求意见稿出台，何去何从？（物联网标识行业、药品生产、经营企业），系列报道（一）

2、“取势谋远·智慧派动起来”2015物联网标识行业分享大会成功召开

3、“产品身份证提升中国产品质量安全与追溯”主题论坛引爆东莞

4、“行动派·火力全开”2016兽药二维码标识系统解决方案对接分享大会圆满召开

5、“一品一码、多码合一”酒行业二维码营销综合解决方案专区魅力绽放酒城

6、超实用的包装箱喷码技术方案大全

7、友高亮相药机展，为药品安全提供全新解决方案

8、喷码定制化拍档，YOUGAO 9011A新品高速自动分页机闪耀发布

9、王老吉联手阿里推最小视觉码 开启“超吉+”4.0共生营销新时代

10、五常大米溯源防伪推进工作暨米企、印企、设备厂商对接会隆重召开

11、食用植物油生产企业要建立食品安全追溯体系

12、酒企如何借力“一物一码”，让销量稳步提升

13、专访农业部兽医局 | 破解兽药追溯管理制度

14、适用于包装袋应用的热转印打印

15、如何检测您的选择墨水在整个产品生命周期内是否都清晰易读

16、如何选择可靠、稳定的高解析喷码机