UDI是何物？

在2013年，美国联邦药物管理局通过了一项立法，强制分布在美国境内的大多数医疗器械上标识唯一医疗器械标识(UDI)。该法案自2014年9月24日开始生效,到2018年以分阶段计划的方式应用于其他类别的医疗器械。

*在2016年9月24日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II类医疗器械的数据。

在进行 UDI 立法前，医疗器械包装领域的各种喷码标准在很大程度上是不一致的。这使得不良事件报告和设备跟踪不准确、繁琐，而且耗费时间。对于公众健康和安全这个紧迫的问题，可追溯性不足可能导致消费者面临危险后果。为努力提高医疗器械的可追溯性，FDA通过了立法，规定在整个供应链中传达的一组通用信息。

根据 UDI 法规，每个医疗器械都必须有唯一的医疗器械标识号和生产数据（通常为批次、批号、保质期或生产日期）。这些信息必须以两种格式进行显示：人工可读和机器可读。自动标识与数据采集(AIDC)通常采取线性条码DataMatrix的格式。虽然立法中没有规定，但经常选择GS1二维DataMatrix格式，这是因为该格式被视为一种行业标准，并在拥挤的器械包装上具有空间效率。在下面的例子中，三个GS1应用标识符(AI)包括唯一医疗器械标识：(01)全球贸易项目编码(GTIN)、(10)批次和(17)保质期。

符合 UDI 规则的技术解决方案

Videojet 提供一系列符合 UDI 法案的解决方案。Videojet Wolke系列喷墨喷码机在过去十多年一直是在医疗器械包装上喷印优质编码的标准解决方案。Videojet TIJ 喷码机可在医疗器械包装上喷印符合 GS1 标准以及UDI 法规的条码。

集成到热成型机

Videojet TIJ在设计时融入了集成理念，这已从大量经过测试的热成型包装设备集成中得到证明。理想的情况下，喷码机应置于封盖卷筒纸被热密封之前的位置。伟迪捷喷码机的紧凑设计使之可以放置在大多数包装设备通常留出的狭小空间中。一种常见的方法是让喷头沿卷筒纸横向移动，这样在驻留期间（卷筒纸在机器移动间隙处于静止状态）可以单程为多个产品喷码。该解决方案可驱动多达四个独立的高速喷头，对各排产品进行均匀排列喷码，可满足移动速率要求，而不会降低生产率。 

Wolke 解决方案的优点

Wolke TIJ 技术极为适用于医疗器械（如医疗级透析纸或 DuPontTM 1059B 和1073B Tyvek®）的常用封盖基材。此外，Wolke 用户界面提供众多连接选项，支持来自外部数据库以及手持条码扫描仪的作业信息。TIJ 喷码机能够高速喷码，无需牺牲喷码分辨率。该款喷码机可以在不到15 秒钟的时间内快速轻松更换墨盒，并且只需简单擦拭墨盒喷印阵列和喷头即可实现维护要求，从而可提供无可伦比的简易性。每次更换墨盒后，喷印阵列都会焕然一新，这有助于确保最佳性能，从而最大限度地延长正常运行时间。无需更换易损件或维护耗材，也无需校准程序，这有助于减少设置以及维护时间。